人源補(bǔ)體血清Human Complement Serum

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產(chǎn)品參數(shù)

溶血滴度：≥1:16
內(nèi)毒素：≤1.0 EU/mL
無(wú)菌：14天無(wú)菌檢測(cè)通過(guò)
支原體檢測(cè)：陰性
病毒檢測(cè)：陰性
儲(chǔ)存溫度：-70℃及以下
運(yùn)輸條件：干冰運(yùn)輸
有效期：1年，具體以批次COA為準(zhǔn)。

人補(bǔ)體血清，通常指正常人混合補(bǔ)體血清（Normal Human Serum, NHS），富含C1q、C3、C4及C5-C9等天然補(bǔ)體成分，可在體外重建經(jīng)典補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)，是CDC（補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性）試驗(yàn)中經(jīng)常使用的關(guān)鍵質(zhì)控原料之一。對(duì)于人源靶標(biāo)相關(guān)的治療性單抗、雙抗及ADC藥物，如果CDC是其重要作用機(jī)制，使用經(jīng)篩選和質(zhì)量確認(rèn)的人混合補(bǔ)體血清，可更貼近人體補(bǔ)體系統(tǒng)反應(yīng)，支持申報(bào)級(jí)CDC檢測(cè)方法建立，并適用于注冊(cè)申報(bào)相關(guān)研究數(shù)據(jù)的生成。

核心優(yōu)勢(shì)

第一，人源體系相關(guān)性更強(qiáng)，尤其適用于人源靶細(xì)胞、人源抗原及人源化抗體的CDC評(píng)價(jià)；

第二，多供體混合可降低個(gè)體差異，使實(shí)驗(yàn)結(jié)果更穩(wěn)定；

第三，補(bǔ)體級(jí)聯(lián)成分完整，可支持從C1q結(jié)合、C3沉積到膜攻擊復(fù)合物形成的完整殺傷過(guò)程；

第四，可用于候選藥物篩選、工藝變更比較、批間一致性評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性研究及放行方法開(kāi)發(fā)；第五，配合陽(yáng)性抗體、陰性抗體和參考品使用，有助于提升CDC試驗(yàn)的可比性和可追溯性。

主要應(yīng)用

1.抗體藥物CDC活性檢測(cè)
CDC是評(píng)價(jià)抗體藥物清除靶細(xì)胞能力的關(guān)鍵指標(biāo)。當(dāng)受者血清中的抗 HLA 抗體與供者淋巴細(xì)胞表面的 HLA 抗原結(jié)合后，加入外源兔補(bǔ)體可激活補(bǔ)體經(jīng)典通路，最終導(dǎo)致淋巴細(xì)胞穿孔溶解；通過(guò)臺(tái)盼藍(lán)染色觀察細(xì)胞存活率，即可判定抗原抗體反應(yīng)的陰陽(yáng)性。經(jīng)典 HLA 血清學(xué)分型（配合商品化 HLA 抗血清板使用）；移植前淋巴細(xì)胞交叉配型（CDC 交叉配型），檢測(cè)受者體內(nèi)抗供者 HLA 抗體，預(yù)警超急性排斥風(fēng)險(xiǎn)； 群體反應(yīng)性抗體（PRA）檢測(cè)，評(píng)估移植術(shù)前患者的預(yù)致敏水平。

2.C5b-9介導(dǎo)的病毒裂解
人補(bǔ)體C5b-9可參與機(jī)體抗病毒（有包膜病毒如流感病毒，HIV等逆轉(zhuǎn)錄病毒）的防御機(jī)制，C5b-9與磷脂結(jié)合可引起脂質(zhì)雙層膜全面崩解，此效應(yīng)是裂解有包膜病毒的重要機(jī)制。

3.疫苗研發(fā)血清殺菌試驗(yàn)
測(cè)定血清中具有殺菌活力的功能性抗體水平，是疫苗免疫效果血清學(xué)評(píng)價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)，常用于腦膜炎球菌，可提供特定血清樣本的殺菌抗體水平（滴度）、超過(guò)保護(hù)閾值受試者的血清陽(yáng)性率等。參考導(dǎo)則：《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

4.疫苗研發(fā)調(diào)理吞噬試驗(yàn)
定量血清樣本中抗體的活性，有效評(píng)價(jià)疫苗體外功能性抗體水平。常用于肺炎球菌。通過(guò)證明疫苗誘導(dǎo)的抗體是否能有效驅(qū)動(dòng)補(bǔ)體調(diào)節(jié)吞噬細(xì)胞殺傷，進(jìn)行疫苗的改進(jìn)與開(kāi)發(fā)。

常見(jiàn)問(wèn)題

Q：補(bǔ)體活性如何驗(yàn)證？  
A：每批次均通過(guò)溶血試驗(yàn)（CH50法）和補(bǔ)體經(jīng)典途徑激活實(shí)驗(yàn)雙重驗(yàn)證，活性報(bào)告隨貨提供。

Q：如何判斷補(bǔ)體失效？  
A：若溶血效價(jià)下降至<1:8或?qū)嶒?yàn)背景信號(hào)顯著升高，建議更換批次。  

Q：如何解凍？解凍后剩余補(bǔ)體如何處理？
A：推薦冷水浴（20°C）緩慢解凍，避免熱休克導(dǎo)致的蛋白變性；單次使用分裝可減少反復(fù)凍融損；分裝后-70°C短期保存（≤3個(gè)月），避免反復(fù)凍融。若需長(zhǎng)期存儲(chǔ)，請(qǐng)聯(lián)系供應(yīng)商定制凍干粉版本。

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