N-亞硝胺（N-Nitrosamines）雜質的致突變性評價是藥物安全性研究中的關注點，其中包括與原料藥結構相關的亞硝胺雜質（NDSRIs）。Ames試驗屬于細菌回復突變試驗（Bacterial Reverse Mutation Test），試驗涉及參考包含OECD 471等指導原則/國標。

針對部分亞硝胺在標準條件下檢測靈敏度有限的問題，IPHASE現在推出的增強 Ames 試驗試劑盒能夠圍繞上述研究需求，提供配套菌株及試劑，幫助實驗室減少試驗材料的準備工作。

01    增強Ames試驗試劑盒與標準Ames試驗試劑盒的區別

標準Ames試驗試劑盒與增強Ames試驗試劑盒是兩款不同產品，應根據受試物類型及試驗目的選擇下。下表比較標準Ames試驗試劑盒與增強Ames試驗試劑盒：

兩款產品均基于細菌回復突變原理，試驗設計需結合OECD 471及受試物特點。增強體系中的誘導SD大鼠肝S9（Induced SD Rat Liver S9）與誘導金黃地鼠肝S9（Induced Golden Hamster Liver S9，誘導倉鼠肝S9，Induced Hamster Liver S9），應按相應試驗方案分別設置代謝活化條件。

02    增強Ames試驗試劑盒介紹

IPHASE增強Ames試驗試劑盒滿足N-亞硝胺（N-Nitrosamines) 及亞硝胺雜質（NDSRIs）的致突變性評價需求，為增強型Ames試驗提供了配套菌株及試劑，包含活化及非活化體系所需菌株、S9混合液、培養基、底物等全套組分。

應用領域：創新藥早期遺傳毒性初篩、化學品致突變風險評價、化妝品原料體外致突變檢測、CRO批量Ames委托試驗、體外遺傳毒性評價。

03    亮點與優勢

1、IPHASE增強Ames試驗試劑盒采用經優化的菌株組合（鼠傷寒沙門氏菌 TA98、TA100、TA1535、TA1537及大腸桿菌WP2 uvrA（pKM101）），搭配高活性倉鼠/SD大鼠肝臟S9代謝系統，能高效激活亞硝胺類化合物，提升對低濃度雜質的檢出能力。

2、無需科研人員自行篩選菌株、配制代謝系統和優化反應參數，試劑盒開箱即可使用，大幅縮短試驗準備時間，省時省力，提升檢測效率。

3、試劑盒內誘導SD大鼠肝S9與誘導金黃地鼠肝S9組分經特殊誘導處理，強化對亞硝胺的代謝激活能力，匹配亞硝胺雜質檢測的特殊需求，比通用型試劑盒更具針對性。

4、試劑盒配套誘導SD大鼠肝S9與誘導金黃地鼠肝S9，為N-亞硝胺類化合物的致突變性評價提供外源代謝活化體系。根據受試物溶解性及試驗要求，可選擇水、甲醇等適配溶劑，避免有機試劑對CYP 450酶活性的抑制。同時，控制有機溶劑在預孵育體系中的用量，以減少對代謝活化的干擾。具體S9使用比例、溶劑選擇及操作條件按產品說明書執行。

總結：保留原有試劑盒菌株靈敏度、突變檢出能力不變；通過規格拆分調整，兼顧小規模初篩與高通量安評項目；減少試劑浪費，降低實驗成本，保證Ames試驗數據穩定可靠。

04    技術原理